Sağlık Federasyonu Genel Başkanı Raşit Dinç, tıbbi cihaz üreticilerinin yeni mevzuattaki tüm gereklilikleri karşılayabilmesi için gerekli eğitimlerin Sağlık Federasyonu tarafından verilmesinin planlandığını bildirdi.
Vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları haricindeki tüm tıbbi cihazları kapsayan Tıbbi Cihaz Tüzüğün hastalar ve kullanıcılar için sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alarak, bu sektörde faaliyet gösteren küçük ve orta ölçekli işletmeleri dikkate aldığı gibi, tıbbi cihazlarla ilgili iç piyasanın aksamadan işlemesini sağlamayı amaçlanıyor. Ayrıca, tıbbi cihazlara ve malzemelere ilişkin yürütülen klinik araştırmalara da uygulanarak klinik araştırmalardan elde edilen verilerin güvenilir olasını ve klinik araştırmaya katılan gönüllülerin güvenliğinin korunmasını sağlamayı ilke edinildi.
Türkiye’de de AB uyum müktesebatı çerçevesinde, 27 Mayıs 2021 tarihli ve 31493 sayılı Resmi Gazete’de “CE” İşareti Yönetmeliği, Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliği ve Uygunluk Değerlendirme Yöntemleri Yönetmeliği ve Eki: Uygunluk Değerlendirme Yöntemleri, 2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete’de Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Uygulama Tebliği yayımlanmış olup yayım tarihinde yürürlüğe girmek üzere yayımlandı. Buna göre, onaylanmış kuruluşların gözetim ve izleme süreçlerine ilişkin hükümleri 27 Mayıs 2024 tarihine kadar uygulanmaya devam edecek.
Yeni MDR ve buna bağlı olarak ülkemizde getirilen güncel düzenlemeler ile IVD ürünlerinin de Tıbbi Cihaz olarak belirlenmesi, mevzuata uyma ve yetkili kişi bulundurma zorunluluğu getirilmesi, Sınıf III ve aktif ürünler için özellikle klinik araştırma yapılma zorunluluğu getirilmesi gibi yenilikler yapıldı. Geçiş süreci tamamlandığında beklentileri karşılamayan tıbbi cihazların piyasaya arzı söz konusu olamayacağı için, tıbbi cihaz üreticilerinin kapsamlı bir hazırlık sürecine girmiş olmaları, hazırlık sürecini tamamlamış olanların ise üretim süreçlerini tümüyle yeni mevzuata uygun olarak devam ettirmeleri önem arz ediyor.
MDR kurallarına en iyi şekilde hazırlanıp uyumlanabilmek, geçiş ve uyum sürecini kolaylaştırabilmek adına Sağlık Federasyonu Genel Başkanı Raşit Dinç, MDR ve buna bağlı olarak Türkiye’de yayımlanarak yürürlüğe giren Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve sair mevzuat hakkında eğitim verilmesinin planlandığını bildirdi.
Doğru stratejiyi belirlemek adına her daim eğitimin anlam ve önemini vurgulayan Sağlık Federasyonu Genel Başkanı Dinç, tıbbi cihaz üretiminde faaliyet gösteren ve MDR’a uymakla yükümlü kuruluşların yöneticileri ile Ar-Ge, üretim, kalite yönetim, kontrol ve güvence uzmanlarının, ve ayrıca MDR hakkında temel düzeyde bilgi sahibi olmak isteyen, bu konuda uzmanlaşmak ve danışmanlık yapmak isteyen tüm ilgililerin eğitim seminerlerine katılmalarının faydalı olacağını belirterek, piyasada yapılan araştırmalar neticesinde uygulamada halen netlik kazanmayan durumların olduğunu ve kendilerine bu yönde pek çok talep geldiğini, bu nedenle doğan bu ihtiyacın Federasyon tarafından ücretsiz karşılanmasının tıbbi cihaz firmalarına çok faydalı olacağını kaydetti.
10 Eylül 2021’e kadar devam etmesi planlanan ücretsiz MDR eğitim seminerleri hakkında ayrıntılı bilgi ve başvurular için info@saglikfederasyonu.com e-posta adresi üzerinden irtibata geçilebiliyor. Gelecek talep sayısına göre eğitim gruplarının ve tarihleri netleşecek olup yeni bir duyuru ile yayınlanacak.
